甄知灼見之包材相容性篇

　　作為國家中藥質量檢測技術中心（南方）承擔單位，鑒甄檢測一直致力于中藥外源性有害物質的研究和檢測。近年來隨著國家對包裝材料與藥品之間的安全問題愈發重視，鑒甄基于已具備的未知化合物的解析通力，逐步開始開展關于包材相容性的研究。

　　直接接觸藥品的包裝材料、工藝組件、容器、輸液器具，伴隨藥品的生產、流通及使用的全過程。藥包材的配方組成，所選擇的原輔料及生產工藝的不同，都會對藥品質量產生影響。不恰當的包裝材料會引發藥物活性成分的遷移、吸附甚至使其發生化學反應，導致藥物失效，有時還會使藥物對人體產生嚴重的副作用。因此關于藥物生產系統材料、藥物成品包裝材料及藥物使用的輸注材料的相容性研究成為藥品安全中的重要環節。

　　工藝組件（藥物生產）

　　?　硅膠管道

　　?　密封墊圈、墊片

　　?　濾芯

　　?　316L不銹鋼管道等。

　　?　西林瓶及醫用膠塞

　　?　安瓿瓶

　　?　卡式瓶

　　?　多層共擠輸液袋等。

　　?　一次性無菌注射器

　　?　一次性無菌輸液器等

　　在上述這些生產包裝材料自身的生產過程中，常見的添加劑有塑化劑，如鄰苯類塑化劑；防老劑，如酚類抗氧劑1010、1076等；潤滑劑，如硬脂酸鎂和硬脂酸鈣等；加強劑，以及一些材料中的金屬元素成分。對于這些常見的添加劑，鑒甄應用自建的一整套化合物譜庫進行研究檢測。其中不揮發性化合物譜庫共有約60種物質，揮發性/半揮發性化合物譜庫共有約70余種物質。包含增塑劑、抗氧劑、硫化促進劑、脂肪酸、殘留溶劑等物質。

　　對于金屬元素，鑒甄已經掌握38種元素的檢測，完全覆蓋Q3D所涉及元素。

鑒甄儀器設備