甄知灼見之2020年版中國藥典四部&生物檢測能力驗證篇

特殊及新增項目鑒甄服務能力

　　作為國家中藥質量檢測技術中心（南方）承擔單位，公司致力于藥品標準的研發、 檢測方法開發、質量研究評價、以及相關藥品技術能力的升級發展。在新版2020年《中國藥典》中，四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）。

　　其中，新增通用技術要求名單統計如下：

　　針對四部通則里的通用技術，鑒甄檢測具備全面技術能力，可滿足客戶需求并及時提供各類對應解決方案。以下是我司目前具備的檢測能力:

序號	檢測項目/參數	檢測標準（方法）
1	鑒別	《中國藥典》2020年版四部通則0401、0402、0411、0412、0431、0501、0502、0521、0541、1001
2	顯微鑒別	《中國藥典》2020年版四部通則2001
3	pH值（酸度、堿度、酸堿度）	《中國藥典》2020年版四部通則0631
4	發泡量	《中國藥典》2020年版四部通則0101
5	溶化性	《中國藥典》2020年版四部通則0101、0104、0188
6	金屬性異物	《中國藥典》2020年版四部通則0105
7	沉降體積比	《中國藥典》2020年版四部通則0105、0106、0123、0126
8	外觀均勻度	《中國藥典》2020年版四部通則0115
9	不溶物	《中國藥典》2020年版四部通則0183
10	相對密度	《中國藥典》2020年版四部通則0601、0183；
11	滲透壓摩爾濃度	《中國藥典》2020年版四部通則0632
12	鐵鹽	《中國藥典》2020年版四部通則0807
13	砷鹽	《中國藥典》2020年版四部通則0822
14	干燥失重	《中國藥典》2020年版四部通則0831
15	水分	《中國藥典》2020年版四部通則0832
16	溶液顏色	《中國藥典》2020年版四部通則0901
17	澄清度	《中國藥典》2020年版四部通則0902
18	不溶性微粒	《中國藥典》2020年版四部0903
19	可見異物	《中國藥典》2020年版四部通則0904
20	崩解時限	《中國藥典》2020年版四部通則0921
21	融變時限	《中國藥典》2020年版四部通則0922
22	片劑脆碎度	《中國藥典》2020年版四部通則0923
23	錐入度	《中國藥典》2020年版四部通則0983
24	膨脹度	《中國藥典》2020年版四部通則2101
25	膏藥軟化點	《中國藥典》2020年版四部通則2102
26	浸出物	《中國藥典》2020年版四部通則2201
27	揮發油	《中國藥典》2020年版四部通則2204
28	容量分析	《中國藥典》2020年版一部/二部/四部
29	二氧化硫殘留量	二氧化硫殘留量測定法/《中國藥典》2020年版四部通則2331
30	含量測定	《中國藥典》2020年版四部通則0401、0406、0513、0514、0521、0701、0702、0703、0704、0712、0721、0722、0731、2202、2203；
31	指紋圖譜	《中國藥典》2020年版四部通則0512
32	特征圖譜	《中國藥典》2020年版四部通則0512
33	重金屬及有害元素	《中國藥典》2020年版四部通則2321
34	農藥殘留量	《中國藥典》2020年版四部通則2341
35	雜質	《中國藥典》2020年版四部通則0713
36	微生物限度	《中國藥典》2020年版四部通則1105、1106、1107
37	抑菌效力	《中國藥典》2020年版四部通則1121
38	無菌	《中國藥典》2020年版四部通則1101
39	細菌內毒素	《中國藥典》2020年版四部通則1143
40	性狀	《中國藥典》2020年版四部通則1143、《中國藥典》2020年版一部/二部
41	裝量	《中國藥典》2020年版四部通則0102、0105、0106、0116、0123、0181、《中國藥典》2020年版四部通則0100
42	最低裝量	《中國藥典》2020年版四部通則0942
43	重量差異/裝量差異	裝量差異檢查/《中國藥典》2020年版四部通則0100、《中國藥典》2020年版四部通則0101、0107、0108、0125、0126、0182、0186、0188、0189 、《中國藥典》2020年版四部通則0102、 0103、0104、0105、0106、0108、0112、0115、0123、0124、0126、0188
44	溶散時限	《中國藥典》2015年版四部通則0108、0921
45	粒度	《中國藥典》2020年版四部通則0105、0109、0114、0115、0982；
46	總灰分	《中國藥典》2020年版四部通則2302
47	酸不溶性灰分	《中國藥典》2020年版四部通則2302
48	有關物質	《中國藥典》2020年版四部通則0502、0512、2400 49
49	藥材和飲片檢定	《中國藥典》2020年版四部通則0212
50	微生物鑒定	《中國藥典》2020年版四部通則1106、指導原則9204（表型微生物鑒定）
51	馬兜鈴酸Ⅰ限量	高效液相色譜法/《中國藥典》2020年版四部通則0512、中國藥典2020年版一部230頁
52	山銀花	高效液相色譜法/《中國藥典》2020年版四部通則0512、中國藥典2020年版一部738頁
53	溶解度	《中國藥典》2020年版四部凡例十五；
54	分散均勻性	《中國藥典》2020年版四部通則00101；
55	中藥注射劑有關物質	《中國藥典》2020年版四部通則2400；
56	遞送劑量均一性	《中國藥典》2020年版四部通則0111、0112、0113
57	每撳主藥含量	《中國藥典》2020年版四部通則0111、0113
58	每罐總撳次	《中國藥典》2020年版四部通則0111、0113；
59	每瓶總噴次	《中國藥典》2020年版四部通則0112
60	每噴噴量	《中國藥典》2020年版四部通則0112
61	每噴主藥含量	《中國藥典》2020年版四部通則0112
62	每撳噴量	《中國藥典》2020年版四部通則0113
63	粒度	《中國藥典》2020年版四部通則0113
64	微細粒子計量	《中國藥典》2020年版四部通則0111
65	黏附力	《中國藥典》2020年版四部通則0952；
66	含量均勻度	《中國藥典》2020年版四部通則0941；
67	溶出度與釋放度	《中國藥典》2020年版四部通則0931
68	膨脹值	《中國藥典》2020年版四部通則0107
69	含膏量	《中國藥典》2020年版四部通則0122
70	耐熱性	《中國藥典》2020年版四部通則0122
71	賦形性	《中國藥典》2020年版四部通則0122
72	總固體	《中國藥典》2020年版四部通則0185
73	餾程	《中國藥典》2020年版四部通則0611
74	凝點	《中國藥典》2020年版四部通則0613
75	旋光度（比旋度）	《中國藥典》2020年版四部通則0621
76	折光率	《中國藥典》2020年版四部通則0622
77	黏度	《中國藥典》2020年版四部通則0633
78	電導率	《中國藥典》2020年版四部通則0633
79	總有機碳	《中國藥典》2020年版四部通則0681
80	酸值	《中國藥典》2020年版四部通則0682
81	羥值	《中國藥典》2020年版四部通則0713
82	碘值	《中國藥典》2020年版四部通則0713
83	過氧化值	《中國藥典》2020年版四部通則0713
84	皂化值	《中國藥典》2020年版四部通則0713
85	不皂化物	《中國藥典》2020年版四部通則0713
86	脂肪酸凝點	《中國藥典》2020年版四部通則0713
87	加熱試驗	《中國藥典》2020年版四部通則0713
88	水分與揮發物	《中國藥典》2020年版四部通則0713
89	堿性雜質	《中國藥典》2020年版四部通則0713
90	甲氧基苯胺值	《中國藥典》2020年版四部通則0713
91	氯化物	《中國藥典》2020年版四部通則0801
92	硫酸鹽	《中國藥典》2020年版四部通則0802
93	硫化物	《中國藥典》2020年版四部通則0803
94	硒	《中國藥典》2020年版四部通則0804
95	含氟量	《中國藥典》2020年版四部通則0805
96	氰化物	《中國藥典》2020年版四部通則0806
97	銨鹽	《中國藥典》2020年版四部通則0808
98	重金屬	《中國藥典》2020年版四部通則0821
99	熾灼殘渣	《中國藥典》2020年版四部通則0841
100	易炭化物	《中國藥典》2020年版四部通則0842
101	堆密度	《中國藥典》2020年版四部通則0993
102	酸敗度	《中國藥典》2020年版四部通則2303
103	二價汞	《中國藥典》2020年版四部通則2322
104	三價砷和五價砷	《中國藥典》2020年版四部通則2322
105	黃曲霉毒素	《中國藥典》2020年版四部通則2351
106	赭曲霉毒素A	《中國藥典》2020年版四部通則2351
107	玉米赤霉烯酮	《中國藥典》2020年版四部通則2351
108	嘔吐毒素	《中國藥典》2020年版四部通則2351
109	展青霉素	《中國藥典》2020年版四部通則2351
110	原料藥物與制劑穩定性試驗	《中國藥典》2020年版四部指導原則9001
111	藥物引濕性試驗	《中國藥典》2020年版四部指導原則9103
112	色素	《中國藥典》2020年版四部指導原則9303
113	中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素	《中國藥典》2020年版四部指導原則9304
114	吸收系數	《中國藥典》2020年版四部通則0401
115	溶液透光率	《中國藥典》2020年版四部通則0401
116	吸光度	《中國藥典》2020年版四部通則0401
117	分子量與分子量分布	《中國藥典》2020年版四部通則0514
118	重量分析	《中國藥典》2020年版一部/二部/四部
119	胰蛋白酶	《中國藥典》2020年版四部通則0401、《中國藥典》2020年版二部1396頁
120	胰酶中胰蛋白酶	《中國藥典》2020年版四部通則0401、《中國藥典》2020年版二部1397頁
121	藥品胰酶中胰淀粉酶	《中國藥典》2020年版四部通則0401、《中國藥典》2020年版二部1397頁
122	醋酸藥品/醋酸鹽	《中國藥典》2020年版四部通則0872
123	結晶性	《中國藥典》2020年版四部通則0981
124	出芽率	《中國藥典》2020年版四部通則0211、《中國藥典》2020年版一部163頁
125	出芽率	《中國藥典》2020年版四部通則0211、《中國藥典》2020年版一部391頁
126	不溶性微粒	《中國藥典》2020年版四部通則0903
127	中藥材DNA條形碼分子鑒定	《中國藥典》2020年版四部指導原則9107
128	遺傳毒性雜質	《中國藥典》2020年版四部指導原則9306、中國食品藥品檢定研究院中檢化藥函[2019]812號
129	溶劑殘留	《中國藥典》2020年版四部通則0861
130	總氨基酸	《中國藥典》2020年版一部877頁
131	甲醇量	《中國藥典》2020年版四部通則0871
132	乙醇量	《中國藥典》2020年版四部通則0711
133	2-乙基己酸	《中國藥典》2020年版四部通則0873
134	人參--其他有機氯類農藥殘留	《中國藥典》2020年版四部通則0521、《中國藥典》2020年版一部8頁
135	西洋參--其他有機氯類農藥殘留	《中國藥典》2020年版四部通則0521、《中國藥典》2020年版一部136頁

　　針對四部新增的通用技術要求，結合公司已有的檢測能力，我們的重點檢測項目包括：

　　2015年版《中國藥典》的農藥殘留量測定法4種檢測方法；2020年版《中國藥典》的農藥殘留量測定法5種檢測方法，特別是第五法-藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留量測定法是新增的檢測方法。

　　以下為公司擁有的部分儀器設備：

　　2020年版《中國藥典》中有關鑒別的方法：顯微鑒別法、聚合酶鏈式反應（PCR）法。以下為此方法項下用到的儀器設備：

鑒甄生物檢測能力驗證取得滿意結果

　　近日，鑒甄檢測參加了由中國檢驗檢疫科學研究院測試評價中心（ACAS）組織的“非無菌微生物限度檢查”能力驗證，在微生物計數法：需氧菌總數計數、霉菌和酵母菌總數計數中結果均為“滿意”。

　　ACAS是CNAS認可的能力驗證提供者，并依據ISO/IEC17043組織運作能力驗證計劃，客觀、公正地為參加者出具評價報告。該中心能力驗證結果可以充分反映實驗室的整體水平。

　　此次參加ACAS組織的能力驗證活動并獲得滿意結果，進一步提升了鑒甄檢測在藥品微生物領域的技術水平和能力。鑒甄檢測將不斷夯實基礎，持續提高技術水平，為客戶提供優質、可靠和滿意的服務。

　　以上內容為鑒甄檢測原創，如需引用，請注明出處。