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甄知灼見之2020年版中國藥典四部&生物檢測能力驗證篇

作者:鑒甄檢測        時間:2019-08-14

特殊及新增項目鑒甄服務能力

  作為國家中藥質量檢測技術中心(南方)承擔單位,公司致力于藥品標準的研發、 檢測方法開發、質量研究評價、以及相關藥品技術能力的升級發展。在新版2020年《中國藥典》中,四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個)。

  其中,新增通用技術要求名單統計如下:

  針對四部通則里的通用技術,鑒甄檢測具備全面技術能力,可滿足客戶需求并及時提供各類對應解決方案。以下是我司目前具備的檢測能力:

序號 檢測項目/參數 檢測標準(方法)
1鑒別《中國藥典》2020年版四部通則0401、0402、0411、0412、0431、0501、0502、0521、0541、1001
2顯微鑒別《中國藥典》2020年版四部通則2001
3pH值(酸度、堿度、酸堿度) 《中國藥典》2020年版四部通則0631
4 發泡量 《中國藥典》2020年版四部通則0101
5 溶化性 《中國藥典》2020年版四部通則0101、0104、0188
6 金屬性異物 《中國藥典》2020年版四部通則0105
7 沉降體積比 《中國藥典》2020年版四部通則0105、0106、0123、0126
8 外觀均勻度 《中國藥典》2020年版四部通則0115
9 不溶物 《中國藥典》2020年版四部通則0183
10 相對密度 《中國藥典》2020年版四部通則0601、0183;
11 滲透壓摩爾濃度 《中國藥典》2020年版四部通則0632
12鐵鹽《中國藥典》2020年版四部通則0807
13砷鹽 《中國藥典》2020年版四部通則0822
14干燥失重《中國藥典》2020年版四部通則0831
15水分 《中國藥典》2020年版四部通則0832
16溶液顏色《中國藥典》2020年版四部通則0901
17澄清度《中國藥典》2020年版四部通則0902
18不溶性微粒《中國藥典》2020年版四部0903
19可見異物《中國藥典》2020年版四部通則0904
20崩解時限《中國藥典》2020年版四部通則0921
21融變時限《中國藥典》2020年版四部通則0922
22片劑脆碎度《中國藥典》2020年版四部通則0923
23錐入度《中國藥典》2020年版四部通則0983
24膨脹度《中國藥典》2020年版四部通則2101
25膏藥軟化點《中國藥典》2020年版四部通則2102
26浸出物《中國藥典》2020年版四部通則2201
27揮發油《中國藥典》2020年版四部通則2204
28容量分析《中國藥典》2020年版一部/二部/四部
29二氧化硫殘留量二氧化硫殘留量測定法/《中國藥典》2020年版四部通則2331
30含量測定《中國藥典》2020年版四部通則0401、0406、0513、0514、0521、0701、0702、0703、0704、0712、0721、0722、0731、2202、2203;
31指紋圖譜《中國藥典》2020年版四部通則0512
32特征圖譜《中國藥典》2020年版四部通則0512
33重金屬及有害元素《中國藥典》2020年版四部通則2321
34農藥殘留量《中國藥典》2020年版四部通則2341
35雜質《中國藥典》2020年版四部通則0713
36微生物限度《中國藥典》2020年版四部通則1105、1106、1107
37抑菌效力《中國藥典》2020年版四部通則1121
38無菌《中國藥典》2020年版四部通則1101
39細菌內毒素《中國藥典》2020年版四部通則1143
40性狀《中國藥典》2020年版四部通則1143、《中國藥典》2020年版一部/二部
41裝量 《中國藥典》2020年版四部通則0102、0105、0106、0116、0123、0181、《中國藥典》2020年版四部通則0100
42最低裝量《中國藥典》2020年版四部通則0942
43重量差異/裝量差異裝量差異檢查/《中國藥典》2020年版四部通則0100、《中國藥典》2020年版四部通則0101、0107、0108、0125、0126、0182、0186、0188、0189 、《中國藥典》2020年版四部通則0102、 0103、0104、0105、0106、0108、0112、0115、0123、0124、0126、0188
44溶散時限《中國藥典》2015年版四部通則0108、0921
45粒度《中國藥典》2020年版四部通則0105、0109、0114、0115、0982;
46總灰分《中國藥典》2020年版四部通則2302
47酸不溶性灰分《中國藥典》2020年版四部通則2302
48有關物質《中國藥典》2020年版四部通則0502、0512、2400 49
49藥材和飲片檢定《中國藥典》2020年版四部通則0212
50微生物鑒定《中國藥典》2020年版四部通則1106、指導原則9204(表型微生物鑒定)
51馬兜鈴酸Ⅰ限量高效液相色譜法/《中國藥典》2020年版四部通則0512、中國藥典2020年版一部230頁
52山銀花高效液相色譜法/《中國藥典》2020年版四部通則0512、中國藥典2020年版一部738頁
53溶解度《中國藥典》2020年版四部凡例十五;
54分散均勻性《中國藥典》2020年版四部通則00101;
55中藥注射劑有關物質《中國藥典》2020年版四部通則2400;
56遞送劑量均一性 《中國藥典》2020年版四部通則0111、0112、0113
57每撳主藥含量《中國藥典》2020年版四部通則0111、0113
58每罐總撳次《中國藥典》2020年版四部通則0111、0113;
59每瓶總噴次《中國藥典》2020年版四部通則0112
60每噴噴量《中國藥典》2020年版四部通則0112
61每噴主藥含量《中國藥典》2020年版四部通則0112
62每撳噴量《中國藥典》2020年版四部通則0113
63粒度《中國藥典》2020年版四部通則0113
64微細粒子計量《中國藥典》2020年版四部通則0111
65黏附力《中國藥典》2020年版四部通則0952;
66含量均勻度《中國藥典》2020年版四部通則0941;
67溶出度與釋放度《中國藥典》2020年版四部通則0931
68膨脹值《中國藥典》2020年版四部通則0107
69含膏量《中國藥典》2020年版四部通則0122
70耐熱性《中國藥典》2020年版四部通則0122
71賦形性《中國藥典》2020年版四部通則0122
72總固體《中國藥典》2020年版四部通則0185
73餾程《中國藥典》2020年版四部通則0611
74凝點《中國藥典》2020年版四部通則0613
75旋光度(比旋度)《中國藥典》2020年版四部通則0621
76折光率《中國藥典》2020年版四部通則0622
77黏度《中國藥典》2020年版四部通則0633
78電導率《中國藥典》2020年版四部通則0633
79總有機碳《中國藥典》2020年版四部通則0681
80酸值《中國藥典》2020年版四部通則0682
81羥值《中國藥典》2020年版四部通則0713
82碘值《中國藥典》2020年版四部通則0713
83過氧化值《中國藥典》2020年版四部通則0713
84皂化值《中國藥典》2020年版四部通則0713
85不皂化物《中國藥典》2020年版四部通則0713
86脂肪酸凝點《中國藥典》2020年版四部通則0713
87加熱試驗《中國藥典》2020年版四部通則0713
88水分與揮發物《中國藥典》2020年版四部通則0713
89堿性雜質《中國藥典》2020年版四部通則0713
90甲氧基苯胺值《中國藥典》2020年版四部通則0713
91氯化物《中國藥典》2020年版四部通則0801
92硫酸鹽《中國藥典》2020年版四部通則0802
93硫化物《中國藥典》2020年版四部通則0803
94《中國藥典》2020年版四部通則0804
95含氟量《中國藥典》2020年版四部通則0805
96氰化物《中國藥典》2020年版四部通則0806
97銨鹽《中國藥典》2020年版四部通則0808
98重金屬《中國藥典》2020年版四部通則0821
99熾灼殘渣《中國藥典》2020年版四部通則0841
100易炭化物《中國藥典》2020年版四部通則0842
101堆密度《中國藥典》2020年版四部通則0993
102酸敗度《中國藥典》2020年版四部通則2303
103二價汞《中國藥典》2020年版四部通則2322
104三價砷和五價砷《中國藥典》2020年版四部通則2322
105黃曲霉毒素《中國藥典》2020年版四部通則2351
106赭曲霉毒素A《中國藥典》2020年版四部通則2351
107玉米赤霉烯酮《中國藥典》2020年版四部通則2351
108嘔吐毒素《中國藥典》2020年版四部通則2351
109展青霉素《中國藥典》2020年版四部通則2351
110原料藥物與制劑穩定性試驗《中國藥典》2020年版四部指導原則9001
111藥物引濕性試驗 《中國藥典》2020年版四部指導原則9103
112色素 《中國藥典》2020年版四部指導原則9303
113中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素《中國藥典》2020年版四部指導原則9304
114吸收系數《中國藥典》2020年版四部通則0401
115溶液透光率《中國藥典》2020年版四部通則0401
116吸光度《中國藥典》2020年版四部通則0401
117分子量與分子量分布《中國藥典》2020年版四部通則0514
118重量分析《中國藥典》2020年版一部/二部/四部
119胰蛋白酶《中國藥典》2020年版四部通則0401、《中國藥典》2020年版二部1396頁
120胰酶中胰蛋白酶《中國藥典》2020年版四部通則0401、《中國藥典》2020年版二部1397頁
121藥品胰酶中胰淀粉酶《中國藥典》2020年版四部通則0401、《中國藥典》2020年版二部1397頁
122醋酸藥品/醋酸鹽《中國藥典》2020年版四部通則0872
123結晶性《中國藥典》2020年版四部通則0981
124出芽率《中國藥典》2020年版四部通則0211、《中國藥典》2020年版一部163頁
125出芽率《中國藥典》2020年版四部通則0211、《中國藥典》2020年版一部391頁
126不溶性微粒《中國藥典》2020年版四部通則0903
127中藥材DNA條形碼分子鑒定《中國藥典》2020年版四部指導原則9107
128遺傳毒性雜質《中國藥典》2020年版四部指導原則9306、中國食品藥品檢定研究院中檢化藥函[2019]812號
129溶劑殘留《中國藥典》2020年版四部通則0861
130總氨基酸《中國藥典》2020年版一部877頁
131甲醇量《中國藥典》2020年版四部通則0871
132乙醇量《中國藥典》2020年版四部通則0711
1332-乙基己酸《中國藥典》2020年版四部通則0873
134人參--其他有機氯類農藥殘留《中國藥典》2020年版四部通則0521、《中國藥典》2020年版一部8頁
135西洋參--其他有機氯類農藥殘留《中國藥典》2020年版四部通則0521、《中國藥典》2020年版一部136頁

  針對四部新增的通用技術要求,結合公司已有的檢測能力,我們的重點檢測項目包括:

  2015年版《中國藥典》的農藥殘留量測定法4種檢測方法;2020年版《中國藥典》的農藥殘留量測定法5種檢測方法,特別是第五法-藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留量測定法是新增的檢測方法。

  以下為公司擁有的部分儀器設備:

高通量全自動固相萃取儀(SPE)
全自動氮吹儀
全自動快速溶劑萃取儀(ASE)
全自動凝膠色譜凈化系統(GPC)
氣相色譜-電子捕獲檢測器+火焰光度檢測器(ECD+FPD)
超高效液相色譜-三重四極桿串聯質譜儀
氣相色譜-三重四級桿串聯質譜儀

  2020年版《中國藥典》中有關鑒別的方法:顯微鑒別法、聚合酶鏈式反應(PCR)法。以下為此方法項下用到的儀器設備:

顯微鏡
某批次溫郁金橫切面顯微鑒別圖
PCR儀
烏梢蛇PCR產物瓊脂糖凝膠電泳圖
W1:對照藥材;W2、W4:陰性對照;W3:陽性對照;W5—W8:樣品;W9:DNAMarker

鑒甄生物檢測能力驗證取得滿意結果

  近日,鑒甄檢測參加了由中國檢驗檢疫科學研究院測試評價中心(ACAS)組織的“非無菌微生物限度檢查”能力驗證,在微生物計數法:需氧菌總數計數、霉菌和酵母菌總數計數中結果均為“滿意”。

  ACAS是CNAS認可的能力驗證提供者,并依據ISO/IEC17043組織運作能力驗證計劃,客觀、公正地為參加者出具評價報告。該中心能力驗證結果可以充分反映實驗室的整體水平。

  此次參加ACAS組織的能力驗證活動并獲得滿意結果,進一步提升了鑒甄檢測在藥品微生物領域的技術水平和能力。鑒甄檢測將不斷夯實基礎,持續提高技術水平,為客戶提供優質、可靠和滿意的服務。

  以上內容為鑒甄檢測原創,如需引用,請注明出處。

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