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寫在藥審中心發布《中藥均一化研究技術指導原則》后

作者:鑒甄檢測        時間:2020-11-13

  上周,由國家藥品監督管理局藥審中心官網發布的《中藥均一化研究技術指導原則(試行)》(以下簡稱“指導原則”),如一石激起千層浪,瞬間成為行業焦點。自2016年國務院頒布“中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)”以來,一系列鼓勵中醫藥發展的相關政策如“組合拳”般打出,有力地推動了中藥現代化和國際化的戰略實施。而作為上承《古代經典名方目錄》所明確的中藥制劑創新方向,“指導原則”很有可能解決中藥制劑的質量均一性問題。其是否會下啟中藥一致性評價時代的到來?同樣引發了業內的廣泛討論。

  任何政策的頒布和施行都不是孤立的,要連貫的去看。相關政策在不斷為中醫藥發展帶來重大機遇的同時,更凸顯出兩個核心內容。一個是中藥現代化的創新之路,一個是中國國際化的“走出去”戰略。

  那么為什么中藥一定要走創新之路?從神農嘗百草到李時珍著《本草綱目》;從草藥煎煮到現代劑型,中藥的發展始終秉承理論聯系實踐,并建立在不斷創新的基礎之上的。其背后的中醫理論同樣也是在兼容并蓄中不斷得到完善。在歷史的長河中有無數的理論與學科正是因為故步自封,沒有與同時代的生產力和科學水平保持一致,最終被時間所淘汰。流水不腐,戶樞不蠹。中醫藥要想在未來取得更大的進步,就必須與現代醫學相向而行,利用現代化手段對傳統中醫理論進行修正創新,以使其得到更好的傳承。

  中藥國際化的重要意義則在于對中醫藥影響力的提升。不可否認的是中醫藥和我們的民族文化有著千絲萬縷的聯系,中醫藥在國際范圍內的大力弘揚,也是對我國民族文化宣傳的重要支持。近年來全球中藥市場一直保持穩步擴增,中醫藥在慢病、常見病防治中的作用得到了國際社會的認可,為人類的健康生活作出積極的貢獻。

  然而長期以來,中藥制劑在世界市場的推廣深受質量一致性評價的困擾。作為一類主要源自天然產物的藥用物質,中藥質量控制的難點體現在從產地、種植、采收加工,再到制劑生產的全生命周期中,最終表現為不同生產企業或同一企業不同批次制劑質量一致性的差異上。2016年美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的《植物藥研發行業指南》就明確提出,為確保質量與療效一致,生產方要證明用于三期臨床的多批次受試藥之間的一致性及植物藥臨床響應不受不同批次變異影響。中藥想要真正“走出去”,就必須接受現代藥學的質量控制體系。因此,均一化技術在中藥行業的使用應運而生。

  中藥均一化是指為減少中藥制劑批間質量波動并達到預期質量目標,在不改變投料量的前提下,對不同批次的具有一定質量波動的合格處方藥味,采用適當方法投料的措施。通俗來講,即是將不同批次的中藥藥味按照特定比例進行“勾兌”,以減少質量差異。相似的勾兌技術在釀酒、煙草和香水等行業早已得到廣泛應用。

  “指導原則”的目標非常明確,“批間質量穩定是保證其臨床用藥安全有效的基礎,也是均一化研究的目標?!北砻髁酥兴幰耘R床為導向的實際應用價值。具體要求有:均一化過程應符合藥品生產質量管理規范;方法需充分研究和驗證;要建立均一化操作規程等,這些都說明圍繞“均一化”將出現新的行業創新研究方向,服務于中藥產業的發展。雖然說作為行業技術性指導原則,“均一化”并不是中藥制劑生產的強制措施。但參照化藥指導原則的工業模式,可以想見中藥均一化將成為未來的行業質控主流。在得到全面推廣后,未來中藥制劑的注冊申報很可能會形成相應的要求范疇。

  在均一化的質量要求部分,強調了根據品種特點開展針對性研究,合理確定均一化要求。均一化的指標包括有效成分、指標成分、大類成份的含量;浸出物量;指紋圖譜;生物活性等。鼓勵采用同時測定多個成份的方法及反映藥品質量的新技術、新方法。這些體現了中藥均一化研究的技術要求。對于一些在關鍵分析檢測能力方面存在短板的中藥企業來說,與中藥第三方檢測機構合作可以更好的應對“均一化”新要求所帶來的技術挑戰。

  在“指導原則”中還重點提到了藥材基地的建立和藥材質量追溯體系,要求“完整記錄,可追溯藥材、飲片、中間體及相關制劑的來源、去向及質量信息?!边@同樣可以由具備溯源資質的中藥第三方平臺提供專業化的服務。

  對于中藥均一化和一致性評價關聯性的猜測,也并非空穴來風。業內普遍認為中藥一致性評價最大的難點就在于質量穩定性的把控。不同生產企業之間生產工藝和條件的差異、藥材的差異;同一企業不同批間藥材來源和成分含量的差異,這些都使得中藥制劑的質量控制非常復雜。如果中藥均一化真的能夠在業內廣泛開展,將會在很大程度上撬動中藥一致性評價。在這一點上,我們毋須懷疑國家戰略的決心與魄力。

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