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從經典名方著手,中醫藥發展的“變”與“不變”

作者:鑒甄檢測        時間:2020-10-30

  古代經典名方,是指至今仍有廣泛臨床應用、療效確切,且特色與優勢顯著的中醫典籍方劑。如果說那些經歷漫長發展保留下來的浩如煙海的方劑,是中醫傳承的寶貴財富,那么經典名方就是這其中的精華所在。近年來以經典名方作為突破口,在行業導向、企業投入和市場機遇等方面都有高速發展。然而如何將這種高速發展轉化為高質量發展,通過中長期戰略規劃提高中醫藥行業的整體創新能力,正得到產業全局的高度重視。

  也正是在這樣的背景下,國家密集出臺了與中醫藥相關的各項新政、新版藥典、行業標準等法規。其目的就是希望利用政策“杠桿”撬動產業的高質量推進。面對諸多的變化,部分企業和研究者卻顯得無所適從。新的藥典規定、行業標準、團體標準,以及新的政策,到底該何去何從?經典名方審批流程的簡化,是否真的會引向市場的高回報?

  眾所周知,曾經的中藥新藥呈現“百舸爭流”的面貌,如今卻是獲批維艱。政策在扶持,標準卻在收緊。于是有人說中藥不好做了,也有的說未來前景廣闊。有的主張回歸傳統理論,有的大力推進中藥現代化。這些是否是對立的?是否機遇與挑戰是并存的?就如年初新冠疫情最嚴重的時候,中醫藥發揮了不可替代的巨大作用。在武漢的數個方艙醫院,通過靈活運用經典名方,逐步緩解了輕中度患者的病情,為“戰疫”勝利做出不可磨滅的貢獻。但是在臨床試驗領域,不合理的、經驗和統一調配不足的項目紛紛“上馬”,如同一盤散沙未形成合力。使得中藥的治療效果缺乏臨床更充分的數據支持,不得不說這是留有遺憾的。

   狄更斯在《雙城記》中寫道:這是最好的時代,也是最壞的時代。這句話尤其能夠反映中醫藥的現狀。任何事物的發展都有其兩面性,我們的老祖宗很早就明白了這個道理。所以中醫體系是講陰陽、重整體的,陰陽是共存不可劃分的。就如同經科學證實光的波粒二相性,其正反屬性是同時存在的。無論是政策的加持,還是基礎研究的短板,都是中醫藥當下不爭的事實。所以對待不斷變化的行業環境,中醫藥的研發生產者既要有不斷調整發展方向的智慧,也要有以“不變應萬變”的戰略定力。那么,何謂中醫的“變”與“不變”?

  中西醫的宗旨都是不變的,治病救人是共同的初衷,變的是不同的治療策略。中醫的理論可以兼容并蓄,但其體系是不變的,變的是方劑的配伍,以及從丸散膏丹到現代制劑的演進。經歷千年傳承的中醫方劑其臨床認可是不變的,變的是不同時期的診斷評價標準。市場對道地藥材的需求是不變的,變的是產地、資源、土壤、氣候等種植條件的變遷。中藥材炮制的理論基礎是不變的,變的是不斷迭代升級的科學制備工藝。藥品均一、質量可控的要求是不變的,變的是不同生產廠家中成藥制劑的質量水平。中藥經由質量標準來約束這一前提是不變的,變的是標準的優化和改進,以及質量標準的未來發展方向。

  因此,中醫藥行業要守住的那個不變的東西,就是從藥材到制劑,再到中成藥的質量。質量是藥效的源泉,是中藥的根本,是產業發展的信心,更是良心。所以國家要健全中藥標準,做到優勝劣汰,動態提升。行業要堅持走質量可溯的道路,讓全產業鏈接受法規管理和市場的監督,從而推動產業創新升級。市場要擴大第三方評價的占比。通過建立嚴格公正的第三方檢測和認證體系,引導行業走向更高要求。要向著“大家都好,你要更好;大家都遵從標準,你要優化標準;大家都滿足質量,你要滿足臨床需求”的方向前進。

  弘揚中醫藥經典名方,滿足人民健康的需要,滿足臨床治療的需求,這些構成我們不竭的動力。而這一動力,更要有可靠的中藥質量來維護。

  鑒甄檢測具備優秀的團隊及高精尖儀器設備可為廣大客戶提供經典名方開發全流程工作,包括經典名方物質基準研究與制劑研制、一致性評價、配合廣大客戶完成經典名方的注冊申報等服務。采用先進的儀器設備及關鍵技術,系統性針對性的有效幫助企業解決經典名方在生產中的關鍵技術難題;建立質量追溯體系,幫助企業經典名方品種指紋圖譜/特征圖譜建立研究、專屬性鑒別,最大程度保證批間一致性;以中醫理論為指導,采用新工藝、新技術,幫助制成現代服用成品,并進行穩定性研究等工作。

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