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得質量者得天下——中藥配方顆粒產業的“決勝時刻”

作者:鑒甄檢測        時間:2020-4-10

  近日,天士力公司稱已收到天津市藥監局批復,同意其研究生產中藥配方顆粒并在天津市具備中醫診療科目的醫療機構開展臨床使用。而在去年底,以嶺藥業獲得河北省藥監局批準,可在河北省醫療機構開展相關中藥配方顆粒臨床研究。天士力和以嶺的加入只是近年來中藥頭部企業布局配方顆粒市場的縮影,中藥配方顆粒的強勢增長正受到業內的普遍關注。

圖片來源于網絡

  談到中藥配方顆粒,就不能不提中藥劑型改革。中藥制劑發展遵循“因病而設,因證而別”的理念,從最初的草藥煎煮到丸散膏丹的臨床使用,形成了獨具特色的劑型發展歷程。近年來隨著中醫藥現代化的不斷深入,中藥制劑學取得迅猛發展,很多先進技術和方法在中藥生產中得到采納,涌現出不少中藥新劑型,而中藥配方顆粒就是其中的佼佼者。

  時間退回到上世紀90年代,彼時的中藥劑型發展遠遠滯后于醫藥需求的提升,嚴重制約了中醫藥現代化進程。其實早在1987年,國家已注意到相關問題并發布了《關于加強中藥劑型研制工作的意見》(意見)?!兑庖姟分刑岢霰仨氉裱嗅t藥理論體系,采用多種形式和途徑發展中藥劑型的指導原則。改革方向應朝著三效(高效、速效、長效)、三?。ǘ拘孕?、反應小、用量?。┖臀宸奖悖ㄉa方便、運輸方便、使用方便、保管方便、攜帶方便)努力。

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  作為單味飲片的替代品,中藥配方顆粒免去了傳統中藥的煎煮過程,且方便攜帶。在臨床使用中,醫生可以根據需要對配方顆粒加減方,既遵循了中醫傳承,又達到了簡化使用的目的,很好的詮釋了“三效五方便"的改革目標。

  國內中藥配方顆粒行業目前尚處于試點生產的狀態,全國僅有6家國家級中藥配方顆粒試點資質的企業,分別是廣東一方、江陰天江、北京康仁堂、四川新綠色、南寧培力和華潤三九。據業內不完全統計,獲得中藥配方顆粒試點資質的企業已經超過60家。藥企紛紛涌入配方顆粒領域,反映出市場的高速發展。2016年中藥配方顆粒銷售額約107億元,2017年約125億元,2018年約185億元。據估算,如果配方顆粒市場全國放開,銷售額更是有望達到800億元,將在飲片市場中占據重要份額。

  市場的火熱有目共睹,但也要清楚的看到,自2001年《中藥配方顆粒管理暫行規定》出臺至今,相關領域一直是處于試點狀態,國家層面也并未對全國試點企業進行過擴容。雖然各地方政策陸續松動,有浙江、廣東、江西、黑龍江、河南、安徽等10余個省份批準了中藥配方顆粒試點企業。但在醫保納入方面,像黑龍江、福建等省市明確不包括配方顆粒,多數省份也尚無明確規定,可以說國家對中藥配方顆粒的推行還是保持謹慎的。

  在臨床推廣中,中藥配方顆粒也遇到了一些專業領域的阻力。作為中藥新劑型的嘗試,配方顆粒雖“脫胎”于飲片,但與傳統飲片已截然不同。這種經過提取、分離等生產工藝加工制成的顆粒,是否能真正代替傳統飲片煎煮?是否能通過經方配伍,保持原有療效?是否經得起臨床的考驗?這些問題都需要更多的研究加以解決。目前已有很多中藥配方顆粒產品開展了臨床研究,但還不夠。只有用更多的數據讓使用者放心,才能徹底釋放龐大的市場需求。

  中藥配方顆粒需要面對的另一個問題就是質量控制,在生產中要根據不同品種制定工藝規程,既保持原飲片的煎煮要求,又要兼顧對成分提取的技術提升,其質量控制絕非易事。在標準發展方面,有三個趨勢值得我們注意。

  其一,雖然目前配方顆粒尚無統一的國家標準,但去年國家藥典委已發布《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》,算是邁出了標準統一的實質性步伐。該標準秉持 “就高不就低”的原則,旨在提升中藥配方顆粒的質量等級。參與該標準起草的企業中,就有像一方、天江、華潤三九、天士力等中藥“龍頭”,這些企業本身技術實力雄厚,又有先發優勢,一旦筑起“質量標準護城河”,對其它配方顆粒中小型企業和新入企業將形成相對優勢。

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  其二,中藥配方顆粒的生產工藝中涵蓋提取分離新技術和新方法。例如,為保證丹參中脂溶性成分的提取和保護,相關企業的配方顆粒采用超臨界二氧化碳萃取技術。這是一種以超臨界二氧化碳代替常規有機溶劑的萃取分離方法,可以有效防止脂溶性丹參酮IIA的降解。類似技術的采用提高了質控門檻,一般企業難以把控。

  其三,中藥配方顆粒的上下游同樣需要質量控制,保證原材料的可溯性。在這一點上,大企業具備全產業鏈完備優勢,從藥材產地資源,到小試和放大生產,再到市場售后,中小企業缺乏系統的質量控制能力。

  綜上,在接下來的中藥配方顆粒市場競爭中,中藥頭部企業將進一步鞏固自身份額,并取得新的市場擴展;而中小企業和新入企業將面臨更大挑戰和危機。然危者,猶機也,現在還遠未到放棄的時候,當務之急是盡快提升自身產品質量,特別是針對標準尚不明確的品種,方為破局之道。在技術提升中可以尋找專業第三方為合作伙伴,降低投入成本,縮短標準研發周期,以實現“彎道超車”。

  而對于行業頭部企業,在拓展國內市場的同時,更應全力推動中藥配方顆粒走出國門。特別是此次新冠疫情所彰顯出的中醫藥獨特治療優勢,為今后中藥配方顆粒國際化提供了良好的契機。據報道,華潤三九已著手開展配方顆粒品種的海外市場拓展,相信其它企業也會很快跟進。

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