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助力國家藥品追溯體系,鑒甄領先一步

作者:鑒甄檢測        時間:2018-11-11

  2018年11月1日國家藥監局發布關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見,明確要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;有效防范非法藥品進入合法渠道;確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

  藥品質量安全是關系民生的重大問題,我國藥品質量安全現狀與老百姓的美好生活愿望還存在一定的差距。政府和企業都已經意識到建立溯源體系是解決問題的好方法。近年來,國家高度重視藥品追溯體系建設,相繼出臺了一系列相關文件,積極鼓勵藥品生產、流通、銷售環節的各責任方以及第三方機構參與體系建設。

  我國的藥品追溯體系建設歷經三個階段:防偽追溯、流通追溯和質量追溯。藥品的防偽追溯實現了藥品營銷追溯目標,例如:防串貨、防偽、防虛假廣告宣傳、銷量統計等。藥品作為特殊商品,在運輸過程中,需嚴格遵守溫濕度標準、裝卸要求,避免運輸過程中自然環境對藥品的影響,才能使其質量得到保障。但在實際操作中,流通企業為追求自己的利益,篡改數據記錄行為屢有發生,導致藥品質量控制流于形式。2012年藥品流通追溯體系應運而生,它充分利用互聯網技術,實現供應鏈上下游信息對接,強化流通環節質量安全把控能力,促進流通方式轉變,對提升藥品質量安全水平具有重要意義。近幾年,在藥品追溯體系發展過程中出現了一個全新的概念——質量追溯,它將藥品產業鏈中的各個環節與質量檢驗相結合,強化全過程質量安全管理與風險控制,及時檢查發現藥品質量潛在的問題,實現來源可查、責任可究、去向可追、質量可控的管理目標。

鑒甄檢測-質量追溯

  鑒甄檢測技術(上海)有限公司自2016年起,將藥品質量追溯服務定位為公司核心業務之一,匯集人力、物力開展質量追溯體系開發,秉承質量源于設計(QbD)的原則,踐行藥品全產業鏈質量控制理念,將云平臺、物聯網、區塊鏈等技術與公司質量檢測與評價業務相結合,創新性的研制開發出從生產環境、原材料、中間體、到終產品的藥品質量追溯體系,幫助企業全面提高產品質控水平。

鑒甄質量追溯案例
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